Rejeneratif tıp alanında uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Humacyte, Inc. (HUMA) son kazanç çağrısında, 2024 yılının ikinci çeyreği için 56,7 milyon dolar net zarar bildirdi. Mali kayba rağmen şirket, hemodiyalizde arteriyovenöz erişimde kullanılmak üzere amiral gemisi ürünü ATEV’in Faz 3 denemesinden elde edilen olumlu sonuçlar da dahil olmak üzere ürün hattında önemli ilerlemeler kaydettiğini açıkladı.
Ancak FDA, ATEV’in vasküler travma için incelenmesini erteledi ve şirketi onay için yeni zaman çizelgesi konusunda belirsiz bıraktı. Humacyte CEO’su Dr. Laura Niklason, nihai onaya olan inancını koruyor ve şirketin Fresenius ile devam eden işbirliğinin ve periferik arter hastalığında yeni bir Faz 3 deneme potansiyelinin altını çiziyor.
Önemli Çıkarımlar
- Humacyte 2024 yılının 2. çeyreğinde 56,7 milyon dolar net zarar bildirdi.
- Araştırma ve geliştirme giderleri 23,8 milyon dolar, genel ve idari giderler ise 5,7 milyon dolar olarak gerçekleşti.
- FDA, ATEV’in vasküler travma için incelenmesini erteleyerek onay zaman çizelgesine ilişkin belirsizliğe neden oldu.
- ATEV, hemodiyalizde arteriyovenöz erişim için Faz 3 çalışmasında birincil son noktasını karşıladı.
- Humacyte, ileri periferik arter hastalığı için FDA’dan üçüncü RMAT onayını aldı.
- Şirket AV erişim için ek bir BLA başvurusu yapmayı planlıyor ve periferik arter hastalığı için bir Faz 3 denemesi düşünüyor.
- BioVascular Pancreas (BVP) tip 1 diyabet tedavisinde umut vaat ettiğini gösterdi.
- Humacyte, sağlık ekonomisi ve maliyet analizi konusunda Fresenius ile işbirliği yapıyor ve Fresenius klinik değerin kanıtlandığı durumlarda ATEV’i kullanmayı kabul ediyor.
- Şirket, Yönetim Kurulu’na Dr. John P. Bamforth ve Dr. Tony Jones olmak üzere iki yeni üye ekledi.
- Humacyte, FDA onayına bakılmaksızın Ekim ayında yeni bir teknoloji ek ödemesi (NTAP) için başvurmayı planlıyor.
Şirket Görünümü
- Humacyte, bu düzenleyici belirsizlik döneminde işletme giderlerini ve nakit yakımını değerlendiriyor.
- ATEV’in gelecek yılın Haziran ayından önce onaylanması halinde mali fayda sağlayabilecek NTAP için Ekim ayında başvuruda bulunmayı planlıyor.
Önemli Ayı Gelişmeleri
- Vasküler travmada ATEV için FDA onayının gecikmesi şirketin zaman çizelgesi için belirsizlik yaratmıştır ve periferik arter hastalığında Faz 3 denemesinin başlatılmasını etkileyebilir.
- Diyaliz çalışma grubunda advers olaylar daha yüksek olmakla birlikte, ATEV için yeni bir güvenlik sinyali gözlenmemiştir.
Yükselen Önemli Noktalar
- ATEV çalışmalarda olumlu sonuçlar göstermiştir ve koroner arter baypas greftleme ve tip 1 diyabet tedavisi dahil olmak üzere çeşitli endikasyonlarda kullanılma potansiyeline sahiptir.
- Şirket, NTAP ödemesi için başvuruda bulunmak üzere CMS’den gerekli ICD-10 kodlarını aldı ve bu da geri ödeme mekanizmalarına hazır olduğunu gösteriyor.
Özlüyor
- Şirket, genişletilmiş girişimler nedeniyle artan giderler bildirmiş ancak genel ve idari giderleri azaltmayı başarmıştır.
- Diyaliz çalışma grubunda daha yüksek advers olaylar rapor edilmiştir.
Soru ve Cevaplarda Öne Çıkanlar
- FDA’nın vasküler travmada ATEV ile ilgili kararı ertelenmiştir ve ek klinik verilere ihtiyaç duyulduğuna dair bir belirti yoktur.
- Fresenius, sağlık ekonomisi ve maliyet analizi projelerinde işbirliği yapıyor ancak veri toplama veya analizinde yer almıyor.
- Şirket, travma onayı ve nakit akışına bağlı olarak periferik arter hastalığında bir Faz 3 denemesinin zamanlamasını değerlendiriyor.
- Beş FDA denetiminin tümü iyi geçti, sadece tahlil ve CMC validasyonu ile ilgili küçük standart takip maddeleri vardı.
Humacyte’in 2Ç 2024 sonuçları, inovasyon ve düzenleyici zorlukların kesiştiği bir şirketi yansıtmaktadır. Güçlü bir bilimsel temele ve stratejik işbirliklerine sahip olan Humacyte, belirsizliklerin üstesinden gelmeyi ve dünya çapındaki hastalar için rejeneratif tıp çözümlerini geliştirme misyonunu sürdürmeyi hedefliyor.
InvestingPro İçgörüleri
Humacyte, Inc. (HUMA) hem bilimsel gelişmelerin hem de yasal engellerin damgasını vurduğu çok önemli bir aşamadan geçerken, şirketi çevreleyen finansal sağlığı ve piyasa duyarlılığını incelemek çok önemlidir. InvestingPro verilerine göre HUMA, biyoteknoloji sektöründeki konumunu yansıtan yaklaşık 794,89 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Son on iki ayda kârlı olmamasına rağmen, düzeltilmiş F/K oranı -7,68 olan şirketin hisseleri son bir yılda %102,29 ve son altı ayda %75,93’lük bir artışla kayda değer bir yükseliş yaşadı ve yatırımcıların uzun vadeli potansiyeline ilişkin iyimserliğinin altını çizdi.
InvestingPro’nun vurgulamaya değer bir ipucu, HUMA’nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasıdır; bu, FDA kararlarını beklerken ve daha fazla klinik denemeyi araştırırken bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Dahası, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da bu düzenleyici belirsizlik döneminde avantajlı olabilecek göreceli bir likidite pozisyonuna işaret ediyor.
Bununla birlikte, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini ve hisse senedinin geçen hafta %20,3’lük bir düşüşle son zamanlarda dalgalanmasının, yatırımcıların FDA’nın vasküler travma için ATEV incelemesini ertelemesi de dahil olmak üzere kısa vadeli zorluklara tepki veriyor olabileceğini gösterdiğini belirtmek önemlidir.
Humacyte’in finansal verilerini, performans ölçümlerini ve analist tahminlerini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/HUMA adresinde şirketin beklentileri ve yatırım potansiyeli hakkında kapsamlı bir bakış açısı sunan ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
